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青蒿素:科研之得与商用之憾

“一旦疟原虫对青蒿素联合疗法产生抗药性,疟疾将无药可治,人类势必遭遇一场浩劫。”好在,多年攻坚之后,屠呦呦团队找到了克制之道。不过,作为青蒿素的发明国,囿于专利问题,中国却未能在医药市场分割到这块巨大的蛋糕,40年来,始终在这场20亿美元的生意中为国际巨头“打工”。

概念股涨停

6月17日一早,新华社公布了屠呦呦团队重大的科研突破——疯狂的疟原虫产生抗药性,青蒿素不能坐以待毙。报道称,针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,屠呦呦及其团队经过多年攻坚,在“抗疟机理研究”、“抗药性成因”、“调整治疗手段”等方面取得新突破,于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案。

事实上,在今年4月25日的第12个世界疟疾日,国际权威期刊《新英格兰医学杂志》就已刊载了屠呦呦团队的“青蒿素抗药性”合理应对方案,引发业内轰动。

根据屠呦呦的说法,解决“青蒿素抗药性”难题意义重大:一是坚定了全球青蒿素研发方向,即在未来很长一段时间内,青蒿素依然是人类抗疟首选高效药物;二是因青蒿素抗疟药价格低廉,每个疗程仅需几美元,适用于疫区集中的非洲广大贫困地区人群,更有助于实现全球消灭疟疾的目标。

受“青蒿素抗药性”等研究获新突破消息影响,A股医药制造行业板块于6月17日大涨,板块内个股掀起涨停潮。东方财富(行情300059,诊股)数据显示,当日,医药制造指数高开0.58%,之后快速拉升,呈现强势上涨态势,涨幅一度达到2%左右。截至北京商报记者发稿,医药制造指数报19463.12点,涨1.68%,涨幅居于61个行业板块之首。

作为负责开展相关临床试验的公司,昆药集团(行情600422,诊股)亦“一”字涨停。数据显示,昆药集团开于9.69元/股,首单成交1.31万手,成交金额1271万元。截至北京商报记者发稿,昆药集团买一价位上尚有超80万手封单排队买入。

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司(昆药集团)作为负责单位开展临床试验。

6月17日晚,昆药集团发布公告称,公司目前销售的青蒿素类产品用途均为疟疾治疗,且对公司业绩影响较小。此外,公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目目前尚处于临床二期患者入组阶段,该新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,存在较大的研发失败风险,请广大投资者注意投资风险。

原料供应商

青蒿素抗药性研究的新突破无疑将给中国本土企业带来新希望(行情000876,诊股)。由于抗虐药主要用于非洲等欠发达国家,大部分该类药物都由政府或国际基金组织采购,进入当地医保系统。因此要被列入采购目录,制药商首先要获得世界卫生组织专家的批准才能有资格进入销售授权名单,这是大部分抗虐药制药商面临的最大瓶颈。

要想进入以上国际组织的药品采购清单,必须要经过一定的GMP认证,其中最主要的就是WHO-PQ认证与PIC认证,这两道关卡卡住了中国青蒿素生产企业。所谓GMP,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求。

截至目前,仅有瑞士的诺华、法国的赛诺菲、中国复星控股的桂林南药以及小部分的印度制药企业获得销售牌照。据了解,中国青蒿素及其衍生物的药品生产行业中,只有桂林南药的注射用青蒿琥酯于2014年6月通过了WHO-PQ认证,但这只是注射剂,在抗疟市场上用量较小。片剂中,目前还没有任何一家国内药企通过认证。

不过,在青蒿素的原料方面,中国对产业链具有绝对的控制优势。云南昆药集团副总裁徐兆能指出:“全球抗疟药及其衍生产品的收入大约15亿美元,但是中国制药厂商的市场份额不到1%,大多数中国本土企业是抗虐药物原材料青蒿的供应商。”昆药集团是中国最大的青蒿种植商,该公司向瑞士制药巨头诺华等提供抗虐药物用的青蒿素化学衍生品。

国家原食品药品监督管理总局数据显示,目前中国共有53条与青蒿素这一药物相关的药品批文,涉及16种产品、24家药品生产企业。北京华方科泰制药公司总经理包军表示,上述企业大部分是给境外药品公司做代工,仅有5家企业在国内拥有抗疟药青蒿素的批文。

一位不愿具名的药企负责人称,两个月内他将成立新的公司,彻底从青蒿素中脱离出来。“青蒿素药品利润空间太低了,如果一家公司只是生产青蒿素,没有其他项目或者产品打包生产,账是平不了的。”

此外,抗虐药原料利润微薄也打击了农民种植的积极性。有报告称,青蒿价格曾一度低至5元/公斤,比起2005年的22元/公斤大幅下跌。

错过的蛋糕

上世纪六七十年代,屠呦呦团队与中国其他机构合作,发现了青蒿素,开创了疟疾治疗新方法。但作为青蒿素的发明国,中国的青蒿素产业在国际上并没有赢得与其相匹配的地位。

抗疟药物市场是一块大蛋糕。据WHO估计,全球每年有接近2亿人感染疟疾,32亿人面临罹患疟疾的风险。这块大蛋糕由公立市场把控,即由WHO与盖茨基金会、全球基金等国际机构与组织计划采购。

据上海复星医药(行情600196,诊股)(港股02196)产业公司总裁助理逯春明估计,仅全球基金每年用于抗疟方面的预算就有20多亿美元,其中相当大一部分用于购药。数据显示,在占总额80%以上的青蒿素公立市场上,诺华公司占50%左右,赛诺菲公司占20%左右,印度企业占20%。

事实上,在青蒿素被发现之前,抗疟药就由瑞士诺华公司主导。彼时的主流抗虐药叫做“甲氟喹”,而来自中国的抗疟药物——科泰复从开始就没有确定专利权,而是免费向所有患者提供。

屠呦呦及其研究团队为什么没有及时申请专利呢?在北京市保护知识产权服务中心从事知识产权保护工作多年的郝青指出,我国首部保护知识产权法《专利法》在1984年才出台,在《专利法》出台之前,我国没有专利申请机制,专利发明的所有人无法在我国境内提出专利保护申请。

不过,据郝青介绍,屠呦呦成功提取青蒿素时,我国的《专利法》虽还未颁布,屠呦呦及其团队仍可向国外申请专利保护。

但屠呦呦及“5.23”研究团队在青蒿素上的研究成果,经原卫生部批准之后,从1977年开始,以集体名义陆续在公开刊物发表论文。论文的公开发表,披露了青蒿素的提取技术。郝青指出,如果要申请的专利技术在论文中公开发表过,则失去了各国专利法都规定的“新颖性”要求,无法获得专利授权。

中国中医科学院中药研究所首席研究员姜廷良透露,虽然青蒿素的专利权不在我国,但以青蒿素为基础而开发的衍生药物依旧可以申请专利,“我们目前正在申请相关衍生药物的专利,相信青蒿素的相关研究成果会越来越多”。

在屠呦呦成功提取青蒿素之后,以青蒿素为基础而开发的衍生药物专利申请一直在持续中。对青蒿素的专利检索发现,自1985年以来,向国家知识产权局递交的青蒿素相关申请约有826件,发明专利申请798件,其中有223件已获得授权。

北京海虹嘉诚知识产权代理公司总经理张涛分析称,我国应该建立起一套可持续发展的商业运作模式来支撑知识产权的申请、应用和保护。国外的专利研发许多都是企业在做,一旦发现有商业应用前景的技术,会立即投入大量资金进行专利申请和市场转换,而在我国,很多研发是科研机构在做,专利权与生产力之间的衔接不完善,加上不正常的引导,很难产生可持续发展的专利保护模式。“只有做好申请策略设计,完善背后的商业机制,将专利与市场衔接起来,专利保护问题才能从根本上得到重视和解决。”张涛说。

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